二类/三类医疗器械许可证办理，资料+流程
????二类医疗器械：需要备案管理
????三类医疗器械：需要许可和备案
接下来分享一下二类医疗器械备案的注意事项?
【二类医疗器械备案】：
定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
申请材料：
1、二类医疗器械经营的备案申请表。
2、经营企业的许可证明书。
3、法人代表、企业、质量负责人的相关身份证明、职称证明等。如果申办人不是企业主要负责人的，还要有授权委托书。
4、公司的业务范围和业务模式描述、组织机构和部门设置说明。
5、企业仓储设施设备目录，管理、工作程序等文件目录6、经营场地、仓库地址的证明文件，包括房产证明或租赁合同和出租方的房产证明的复印件，还有就是企业地址的地理位置图
【三类医疗器械许可证】：
定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等
申请材料：和二类基本相同。
不同的地方：
1.地址要求；
普通三类：办公室面积100平以上、仓库面积60平以上；
含体外诊断试剂：办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。
2.人员要求；需要三名与医学相关的毕业证书（临床医学等），大专以上。
3.监管老师需要约谈质量负责人。
【申请流程】：
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
【办理时间】：
资料符合要求，办结时限个工作15日左右。
精益求精集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务，精益求精企业有广泛的社会人脉关系，完整、科学的质量管理体系，全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质，精益求精集团积累了大量的港粤地区客户的成功案例，在业界享有声誉!精益求精集团将倾力为企业提供一站式的服务，坚持“热情服务，信誉至上“的宗旨，我们承诺:遵守职业道德，保守客户机密。为客户提供优质、热情、周到的服务