前言：一类医疗器械,一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案
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1.产品备案表
2.安全风险分析
3.技术要求
4.检验报告
5.临床评价报告
6.产品说明书及标签
7.生产制造信息
8.证明性文件
9.还有场地证明材料，人员学历毕业证等在办理生产备案需要用到的
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