前言：一类医疗器械
口腔科设备如何办理一类医疗器械备案
所需材料
一般情况：
1.《医疗器械委托生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； （电子件1份,复印件1份）
3.受托方和委托方《一类医疗器械生产备案凭证》复印件 （电子件1份,复印件1份）
4.委托生产合同复印件 （电子件1份,复印件1份）
5.委托生产的一类医疗器械备案凭证复印件或创新医疗器械特别审批证明资料 （电子件1份,复印件1份）
6.申请材料真实性的自我保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
7.申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
8.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
三、办理时限
法定期限：15个工作日
承诺期限：15个工作日
四、办理依据
1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第二十六-第三十七条
2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）第二十八条