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深圳南山区办理医疗器械经营含体外诊断试剂需要冷库呢?

发布时间:2023-11-22        浏览次数:4        返回列表
前言:医疗器械经营许可证
深圳南山区办理医疗器械经营含体外诊断试剂需要冷库呢?

三类医疗器械经营许可证办理方案

1.准备资料

(1)营业执照原件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人、软件操作员、销售、售后等人的身份证、学历毕业证等证明文件;

(5)经营场所平面图,库房平面图。

2.需要提供的人员一共有5个(一是资质,二是岗位)

(1)法人、企业负责人(高中以上学历)

(2)质量(管理)负责人(我们提供)-质量负责人需要有验光师职称(包含医学专邺并有验光师证)须有大专以上文凭;

(3)软件操作员(高中以上学历)

(4) 销售(高中以上学历)

(5) 售后(高中以上学历)

注:除质量管理负责人其他四位人员也需要提供高中以上学历毕业证!

(以上人员必须要在验收场地前进行健康体检,验收场地当天需带上本人身份证原件+学历毕业证原件+体检表原件到场)

3.办公设备和场地要求

办公设备

1.办公室需要准备基本的办公设备而且销售区需要有眼光仪器设备

2.仓库我们会提供布置,体系文件我们会提供,进销存软件我们也会提供!

场地要求

需要准备一个空房间(10平方左右)

其他区域要放下5个卡位,总共面积共30-50个平方左右即可

办理周期10个工作日左右

三类医疗器械经营含体外诊断试剂是否需要冷库呢?

有以下两点要求:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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