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三类医疗器械就要许可证普通范围办理流程条件是什么

发布时间:2023-11-22        浏览次数:2        返回列表
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三类医疗器械就要许可证普通范围办理流程条件是什么

三类医疗器械经营许可证普通范围办理流程

一 、办理营业执照
所需材料:
1、拟定公司名称3-5个;
2、注册资金及经营范围;
3、股东(一人以上标注出资比例);
4、法定代表人、监事、财务手机号(法人提供实名登记的手机号)、邮箱;
5、法定代表人、监事、股东的身份证正反面照片(拍照时保持平行清晰)
二、领取营业执照后办理三类医疗器械经营许可证
所需材料:
1、企业至少提供3个人
1法人、企业负责人同一人兼任(学历是中专或高中以上,如果法人没有学历,则须增加一个中专以上人员担任企业负责人)
2质量负责人1个,医学相关毕业有三年医疗器械经营企业相关工作经验提供简历
3质量管理机构负责人兼任验收员,医学相关毕业有三年医疗器械经营企业相关工作经验提供简历
【三类医疗器械每三个大类增加一个验收员6个大类需要2个验收员、9个大类需要3个验收员,验收员多3个】
以上人员提供身份证、毕业证书清晰的复印件(不可拍照或复印扫描)两个质量人员还需提供简历
2、产品授权书(加盖上家公章),内容包括:
(1)授权产品名称(需与提供的注册证保持一致)
(2)销售区域
(3)授权有效期剩余半年以上(4)售后服务由上家负责
3、上家营业执照复印件加盖上家公章
4、医疗器械上家经营或生产许可证、二类备案凭证(如生产许可证上没有标明生产的产品,则还需提供生产登记表)复印件加盖上家公章
5、产品注册证复印件加盖上家公章(如有附件、变更文件需一起提供)
6、企业告知进销存软件及法人邮箱手机号、各人员手机号
7、自己企业营业执照复印件、公章、法人章

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