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检测试剂盒三类医疗器械经营许可证办理条件是什么?

发布时间:2023-08-13        浏览次数:6        返回列表
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检测试剂盒三类医疗器械经营许可证办理条件是什么?

抗原检测测试盒  三类医疗器械 6840---医疗器械经销商,如果没有办理三类医疗器械经营许可证,就不能销售三类医疗器械,比如抗原检测测试盒----隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。只有办理了医疗器械经营许可证,且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械,才能销售

需要注意的是,办理三类医疗器中经营许可证,一般营业的照上的经营范一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器成,如果没有,黑要去工商局办理增项,另外,销售此类产品必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量

三类医疗器械经营许可证办理资料: 1、企业经营场所面积不得少于100平方米,库房面积不得少于60平方米;(均能看点,且为实际使用面积,库房可外包)。
2、有可追湖的计算机信息管理系统。
3、人员方面。
4、企业人员至少四人,且人员均需在场,还需回答看点人员问题及操作系统。
5、人员需提供体检报告(县级以上医院)和离职证明及简历;
6、企业需建立培训档案,现场需查看,
7、需有首家供应商的营业执照复印件及许可证复印件。
办理三类医疗器械内许可证的流程主要有:
1、申请人提交申容请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证 精益求精集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务,精益求精企业有广泛的社会人脉关系,完整、科学的质量管理体系,全程透明化的消费,无隐形收费项目,省钱省时省心的操作方式,帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质,精益求精集团积累了大量的港粤地区客户的成功案例,在业界享有声誉!精益求精集团将倾力为企业提供一站式的服务,坚持“热情服务,信誉至上“的宗旨,我们承诺:遵守职业道德,保守客户机密。为客户提供优质、热情、周到的服务

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