所需材料：
一般情况：
1. 《一类医疗器械备案表》
2. 安全风险分析报告
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7. 生产制造信息
8. 证明性文件
9. 符合性声明
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件
